1. Niniejszy Regulamin („Regulamin”) określa zasady wydawania przez Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego („ZG PTK”) opinii na temat leków, procedur lub urządzeń medycznych, przy czym będą one wydawane przez ZG PTK wyłącznie co do tych ujętych w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub tych, które były badane w randomizowanych opublikowanych badaniach klinicznych.
2. Po złożeniu do PTK przez wnioskodawcę („Wnioskodawca”) wniosku o wydanie opinii o leku, procedurze lub urządzeniu medycznym Prezydium ZG PTK podejmie decyzję o przygotowaniu opinii lub odmowie przygotowania opinii.
3. W przypadku podjęcia decyzji o przygotowaniu opinii zgodnie z wnioskiem Prezydium ZG PTK kwalifikuje opinię w zależności od jej przedmiotu i rozległości jako „Prostą” lub „Złożoną”, a następnie zgłasza ZG PTK propozycję składu zespołu eksperckiego („Zespół ekspercki”) powołanego do przygotowania opinii ze wskazaniem przewodniczącego Zespołu eksperckiego, który jest zatwierdzany jest przez ZG PTK w drodze uchwały zwykłą większością głosów.
4. Zespół ekspercki składa się z 2 ekspertów w przypadku opinii „Prostych” i 3-5 ekspertów w przypadku opinii „Złożonych”. Preferowani są eksperci nie mający konfliktu interesów z Wnioskodawcą.
5. Zespół ekspercki przygotowuje opinię w ciągu 4 tygodni od powołania składu Zespołu eksperckiego.
6. Wszyscy eksperci wchodzący w skład Zespołu Eksperckiego zobligowani są do złożenia w Biurze ZG PTK oświadczenia o konflikcie interesów z Wnioskodawcą lub jego braku w zakresie przygotowywanej opinii.
7. Koszt przygotowania opinii pokrywany jest przez Wnioskodawcę i wynosi 25.000,00 zł netto w przypadku opinii „prostych” i 35.000,00 netto w przypadku opinii „złożonych”.
8. Na podstawie wypracowanej opinii Zespołu ekspertów Sekretarz PTK przygotuje dokument, który będzie poddany pod głosowanie ZG PTK.
9. Przy akceptacji ZG PTK (zwykłą większością głosów) opinia zostanie podpisana przez członków Zespołu eksperckiego oraz Prezesa PTK i Prezesa-Elekta PTK i przekazana do Wnioskodawcy.